줄기세포 주사 정맥 vs 피부 주입: 국내 허가 범위·연구 근거·위험

'줄기세포 주사'는 한 가지 시술의 이름이 아니라, 배양한 줄기세포를 넣는 방식부터 지방이나 혈액에서 얻은 성분, 세포가 없는 배양액을 넣는 방식까지 여러 시술을 함께 부르는 말입니다. 정맥에 넣는지 피부에 넣는지에 따라 경로만 달라지는 것이 아니라 허가 상태, 연구 근거, 위험이 모두 달라집니다.

결론부터 말하면, 2026년 10월 기준으로 피부 미용을 목적으로 한 줄기세포 정맥 주사는 국내에서 허가되거나 제도로 허용된 치료로 확인되지 않습니다. 얼굴 피부에 직접 넣는 방식도 근거가 소규모 연구 수준입니다. 아래에서 그 근거를 차례로 정리합니다.

'줄기세포 주사'라고 불리는 시술에는 어떤 것이 있나요?

'줄기세포 주사'라는 이름으로 소개되는 시술은 넣는 물질에 따라 크게 네 가지로 나눌 수 있으며, 그중에는 줄기세포가 거의 또는 전혀 들어 있지 않은 것도 있습니다.

혈액을 원심분리하면 무게에 따라 위쪽의 혈장, 가운데의 얇은 층(백혈구와 혈소판이 모이는 층), 아래쪽의 적혈구로 나뉩니다. 가운데 층을 '줄기세포'로 소개하는 경우가 있지만 이 층은 대부분 백혈구와 혈소판이며, 이것을 얼굴에 넣었을 때 피부가 어떻게 달라지는지 확인한 대조 연구는 찾기 어렵습니다.

미용 목적의 줄기세포 정맥 주사는 국내에서 허용되나요?

2026년 10월 기준으로 피부 미용을 목적으로 한 줄기세포 정맥 주사를 허용하는 허가나 제도는 확인되지 않습니다. 임상시험이나 임상연구 같은 연구 목적을 빼면, 줄기세포를 진료에 쓰는 대표적인 길은 두 가지이고 둘 다 미용 목적과는 맞지 않습니다.

첫째는 식약처 허가를 받은 줄기세포치료제를 쓰는 것입니다. 다음 절에서 보듯 허가된 제품은 모두 특정 질환 치료용이고, 피부 미용을 효능으로 허가받은 제품은 없습니다.

둘째는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(첨단재생바이오법)에 따른 첨단재생의료 치료입니다. 보건복지부에 따르면 이 제도는 2025년 2월 21일부터 시행되었고, 임상연구 등으로 검증된 재생의료 기술을 심의를 거쳐 중대·희귀·난치 질환 치료에 이용할 수 있게 한 것입니다. 법이 정한 치료 대상은 대체 치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환, 그 밖의 난치질환 등을 가진 사람이어서, 피부 노화 개선 같은 미용 목적은 이 대상에 해당한다고 보기 어렵습니다.

첨단재생의료 치료는 어떤 절차를 거치나요?

첨단재생의료 치료는 보건복지부장관이 지정한 재생의료기관만 할 수 있고, 치료마다 계획을 세워 첨단재생바이오 심의위원회의 심의를 받아야 합니다. 2025년 2월 보건복지부 자료에 따르면 의료기관은 치료의 목적, 대상, 안전성·유효성 근거, 비용 산정 근거를 제출해야 합니다. 세포 배양을 포함하는 등 위험도가 중간 이상인 치료는 같은 목적과 내용의 임상연구를 먼저 마쳐야 하고, 승인된 기간(최대 5년) 동안만 할 수 있습니다. 치료를 하는 동안에는 실시 현황과 이상 반응을 보고해야 합니다.

국내에서 허가된 줄기세포치료제는 무엇에 쓰이나요?

식약처 의약품안전나라에 첨단바이오의약품으로 등재된 줄기세포치료제는 모두 질환 치료용이며, 투여 경로도 제품마다 정해져 있습니다. 정맥으로 투여하는 제품은 없습니다.

피부 미용 분야에서 허가된 세포치료제로는 자기 피부에서 얻은 섬유아세포로 만든 로스미르가 있습니다. 허가된 효능은 '중등도 이상의 비협골 고랑(눈 밑 안쪽에서 뺨 쪽으로 이어지는 고랑) 개선'이고 피내에 주사합니다. 다만 이 제품은 줄기세포가 아니라 섬유아세포 제품이며, 정맥 주사도 아닙니다.

정맥 주사와 피부 주입은 무엇이 다른가요?

정맥 주사는 세포를 혈관에 넣어 온몸을 돌게 하는 방식이고, 피부 주입은 세포나 성분을 얼굴의 원하는 부위에 직접 넣는 방식입니다. 두 방식을 피부 미용 효과로 직접 비교한 연구는 없습니다.

정맥으로 넣은 줄기세포가 손상 부위를 스스로 찾아간다는 '호밍(homing)' 설명이 흔히 쓰이지만, 정맥 주사한 세포가 얼굴 피부를 개선한다는 것을 사람에서 확인한 대조 연구는 확인되지 않았습니다.

줄기세포 정맥 주사의 위험은 무엇인가요?

줄기세포 정맥 주사에서 보고된 대표적인 위험은 혈관이 막히는 색전증과 감염입니다. 국내에서는 2013년 자기 지방에서 얻은 줄기세포를 정맥에 맞은 가족 3명에게 폐색전증이 생긴 사례가 보고되었습니다.

• 41세 남성은 목 디스크 치료를 이유로 한 달 간격으로 3번 정맥 주사를 맞은 뒤 한 달 동안 가슴 통증을 겪었고, 흉부 CT에서 여러 개의 폐동맥 색전과 폐경색이 확인되었습니다.
• 같은 치료를 5번 받은 부모의 흉부 CT에서도 여러 개의 폐색전증이 보였습니다.
• 저자들은 정맥으로 넣은 줄기세포가 원인이 된 인위적 폐색전증으로 판단했고, 세 사람 모두 추적 CT에서 병변이 저절로 사라졌습니다.

미국 FDA는 미승인 재생의료 제품과 관련해 실명, 종양 형성, 감염 등의 보고를 받았다고 밝히고, 생명을 위협하는 혈류 감염을 포함한 세균 감염을 주요 안전 문제로 꼽습니다. FDA는 본인 몸에서 얻은 세포를 쓴 제품도 이 경고에 포함하며, 이런 제품에 비용을 받거나 임상시험이 아닌 곳에서 제공한다면 불법 제품일 가능성이 높다고 안내합니다.

위험의 크기는 어떤 세포를 어떻게 만들어 얼마나 넣는지에 따라 다르므로, 관리된 임상시험의 결과를 허가받지 않은 시술에 그대로 적용할 수는 없습니다.

얼굴 피부에 직접 넣는 줄기세포 시술의 근거는 어디까지인가요?

얼굴 피부에 직접 넣는 방식은 가능성을 보인 소규모 연구가 있지만 효과가 확립되었다고 보기는 어렵습니다. 2025년 체계적 문헌 고찰은 지방에서 얻은 세포 치료(SVF, 지방 유래 줄기세포, 그 배양액)가 피부 질에 미치는 영향을 다룬 17편의 연구를 검토했습니다.

• 대부분 얼굴의 고민 부위에 1회 주사한 연구였고, 일부는 배양액을 바르거나 미세침·레이저와 함께 쓴 연구였습니다. 정맥 주사 연구는 포함되지 않았습니다.
• 주름, 탄력, 색소, 피부 두께 등이 좋아졌다는 보고가 많았지만, 연구 2편을 묶어 주름을 분석한 메타분석에서는 통계적으로 의미 있는 감소가 나타나지 않았고 색소 지표의 결과도 일정하지 않았습니다.
• 여성 25명을 대상으로 한 무작위 대조 시험에서는 지방 유래 세포와 혈소판풍부혈장(PRP)을 함께 넣은 쪽과 PRP만 넣은 쪽 사이에 탄력과 피부 질의 의미 있는 차이가 없었습니다.

저자들은 대조군이 없거나 대상자가 적은 연구가 많아 전반적으로 비뚤림 위험이 중간에서 높은 수준이며, 표준화된 방법과 장기 추적 연구가 더 필요하다고 정리했습니다.

줄기세포 배양액과 줄기세포는 어떻게 다른가요?

줄기세포 배양액은 줄기세포를 키운 뒤 세포를 걸러 낸 액체로, 살아 있는 세포가 들어 있지 않습니다. 배양 과정에서 세포가 내보낸 단백질이나 세포외소포(엑소좀 등)가 들어 있을 수 있지만, 세포처럼 증식하거나 다른 세포로 바뀌지는 않습니다.

국내 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」은 사람의 세포·조직을 화장품 원료로 쓰지 못하게 하고, 배양액은 정해진 '인체 세포·조직 배양액 안전기준'에 맞는 경우에만 원료로 쓸 수 있게 합니다. 식약처는 2025년 1월 화장품 광고에서 사람 줄기세포가 들어 있는 것처럼 오인하게 하는 표현도 금지했습니다. 화장품은 바르는 용도로 정의되므로, 배양액이 든 화장품을 피부에 주사하는 것은 허가 범위를 벗어난 사용입니다.

줄기세포 시술을 권유받았다면 무엇을 확인해야 하나요?

• 무엇을 넣는지: 배양한 줄기세포, 지방에서 분리한 세포, 혈액 원심분리 성분, 배양액 중 무엇인지 묻습니다. 이름이 같아도 내용물과 위험이 다릅니다.
• 허가 여부: 허가된 의약품이라면 제품명으로 의약품안전나라에서 효능·효과와 투여 경로를 확인할 수 있습니다.
• 제도 안의 치료인지: 첨단재생의료 치료라고 안내받았다면 보건복지부 지정 재생의료기관인지, 심의위원회에서 적합 판정을 받은 치료계획인지 확인합니다.
• 투여 경로: 정맥인지 피부인지, 그 경로가 허가나 승인된 계획에 들어 있는지 봅니다.
• 부작용 대처: 가슴 통증, 숨참, 발열, 주사 부위의 지속되는 결절이 생기면 어떻게 하는지 미리 듣습니다.

피부 탄력이나 결 개선이 목적이라면 허가된 제품과 근거의 범위를 설명 들은 뒤 선택하는 것이 좋습니다. 허가된 스킨부스터 제품의 성분과 근거는 쥬베룩·리쥬란·리투오 차이와 물광주사와 스킨부스터 차이 글에서 볼 수 있습니다.